RB/T 004-2019《轉基因檢測方法驗證指南》基本信息

標準號：

RB/T 004-2019

中文名稱：

《轉基因檢測方法驗證指南》

發(fā)布日期：

2019-06-26

實施日期：

2019-07-01

發(fā)布部門：

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會

提出單位：

國家認證認可監(jiān)督管理委員會

歸口單位：

國家認證認可監(jiān)督管理委員會

起草單位：

北京海關、沈陽檢驗檢疫科學研究院

起草人：

饒紅、韓玥、郭錚蕾、徐姍、李偉、付海濱

中國標準分類號：

A00標準化、質量管理

國際標準分類號：

03.120.20產品認證和機構認證、合格評定

RB/T 004-2019《轉基因檢測方法驗證指南》介紹

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了RB/T 004-2019《轉基因檢測方法驗證指南》（以下簡稱《指南》）。

一、基本原則

《指南》明確了轉基因檢測方法驗證的基本原則，包括科學性、公正性、透明性和可追溯性。科學性原則要求檢測方法必須基于科學原理，具有可重復性和可驗證性；公正性原則要求檢測機構必須客觀公正地開展檢測工作，不受任何外部因素的影響；透明性原則要求檢測過程和結果必須公開透明，便于監(jiān)督和評估；可追溯性原則要求檢測過程和結果必須具有可追溯性，便于事后核查和評估。

二、驗證內容

《指南》規(guī)定了轉基因檢測方法驗證的主要內容，包括檢測方法的適用性、特異性、靈敏度、準確性和重復性等。適用性驗證要求檢測方法能夠適用于各種不同的樣品類型和檢測目標；特異性驗證要求檢測方法能夠特異性地識別目標基因；靈敏度驗證要求檢測方法能夠檢測到極低濃度的目標基因；準確性驗證要求檢測結果必須與真實值相符；重復性驗證要求檢測結果必須具有高度的一致性和可重復性。

三、驗證程序

《指南》規(guī)定了轉基因檢測方法驗證的程序，包括驗證方案的制定、驗證實驗的實施、驗證結果的評估和驗證報告的編寫等。驗證方案的制定要求檢測機構根據(jù)檢測方法的特點和要求，制定科學合理的驗證方案；驗證實驗的實施要求檢測機構按照驗證方案的要求，開展驗證實驗；驗證結果的評估要求檢測機構對驗證結果進行科學、客觀的評估；驗證報告的編寫要求檢測機構根據(jù)驗證結果，編寫詳細的驗證報告。

四、技術要求

《指南》對轉基因檢測方法驗證的技術要求進行了詳細的規(guī)定，包括樣品前處理、核酸提取、擴增反應、電泳分析、數(shù)據(jù)分析等關鍵環(huán)節(jié)。樣品前處理要求檢測機構必須嚴格按照操作規(guī)程進行樣品的采集、保存和前處理；核酸提取要求檢測機構必須采用高效、穩(wěn)定的核酸提取方法；擴增反應要求檢測機構必須選擇特異性強、靈敏度高的引物和探針；電泳分析要求檢測機構必須采用高分辨率的電泳設備和方法；數(shù)據(jù)分析要求檢測機構必須采用科學、合理的數(shù)據(jù)分析方法。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。